Международният стандарт GMP се счита за един от основните в света, определящ изискванията за производство на лекарства, хранителни добавки и дори храни.
За какво е стандартът?
Пълното наименование на този набор от изисквания е Добра производствена практика за лекарствени продукти, което означава „Правила за производство на медицински продукти“. Международният стандарт GMP има следните цели:
- Осигурете високо ниво на качество на продукта.
- Уверете се, че:
- формулата на произвеждания медицински продукт отговаря на декларираната;
- препарата не съдържа чужди примеси;
- има съответна маркировка;
- лекарство подходящо опаковано;
- няма да загуби свойствата си по време на срока на годност.
История на възникване
Началото на стандарта е поставено в САЩ през 1963 г., когато се раждат първите правила за безопасно и висококачествено производство на лекарства. Те обаче приемат стандартната форма на официален документ едва през 1968 г. Година по-късно Световната организацияЗдравеопазването (СЗО) препоръча на всички страни да прилагат международния стандарт GMP. Впоследствие тези правила бяха многократно допълвани и коригирани, докато придобият сегашния си вид.
Само Съветският съюз откровено игнорира стандарта в началния етап на неговото прилагане, чието Министерство на здравеопазването разработи свои собствени стандарти, понякога надвишаващи GMP по тежест. Интересът към международния стандарт започва да се проявява едва през 1991 г., когато започват процесите по внос и износ на лекарства. Отначало обаче не беше възможно да се постигне хармония на толкова различни правила. Едва от 90-те години на миналия век има някакъв реален напредък.
руски стандарт
Нормативната рамка на територията на страните от ОНД започва да се развива след разпадането на СССР. Основната цел беше двата стандарта да се доближат възможно най-близо на базата на предишните стандарти, като постепенно се доближават до правилата, определени от GMP (международен стандарт за качество).
Процесът беше дълъг. Едва през 2001 г. в Руската федерация се появи близък международен стандарт. Той предвижда, че от 07.01.2000 г. всички създадени и реконструирани предприятия за производство на лекарства ще получават лицензи за производство, съхранение и продажба на продукти само ако отговарят на руския аналог на GMP.
Разработено е от организация, наречена Асоциация на инженерите за контрол на микрозамърсяването (ASINCOM). Вътрешните правила бяха одобрени на 10 април 2004 г. от Държавния стандарт на Руската федерация, в резултат на което се появи GOST R52249-2004 „Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата”. Той беше въведен в сила на 1 януари 2005 г. и се смяташе, че този стандарт е възможно най-близък до международния. От 01.01.2010 г. обаче започна да работи националният руски стандарт GMP. Той взе европейските правила за основа и бившият GOST загуби своята актуалност.
Къде в Руската федерация има предприятия, прилагащи стандарта
Огромното мнозинство от предприятията, получили сертификати за качество, които отговарят на международните правила, все още се намират в Москва, Санкт Петербург и други големи индустриални и научни центрове на страната.
Планиран пълен трансфер към GMP (международен стандарт) на всички предприятия. Освен това той трябваше да приключи още през 2014 г., но възникнаха много трудности. Оказа се, че не всяка местна фармацевтична компания е в състояние да получи съответния сертификат за качество. Основният проблем е, че няма персонал с достатъчно теоретична и най-важното практическо обучение за прилагане на стандарта на руска територия.
Основни елементи на стандарта GMP
Стандартът GMP (Добра производствена практика) предвижда много показатели, с които производителите трябва да се съобразяват. Освен това за фармацевтите изискванията за всеки етап от производството са подробно регламентирани - от концентрацията на бактерии, съдържащи се в един кубичен метър въздух до етикетирането на продукта.
Пример би бил изискване за предприятиепроизводител на лекарства в таблетки. В такива случаи GMP (международен стандарт) изисква организирането на "особено чисти магазини", в които повишената стерилност на процеса се постига чрез входни ключалки за персонала, специален режим на филтриране на въздуха и т.н. В Русия се използват само силициеви кристали и специални в такива магазини се правеха микросхеми.
Какви условия са необходими за преминаване към стандарта?
За да се прехвърлят руски предприятия към международния стандарт GMP, са необходими както външни, така и вътрешни условия. Изисква се щатско ниво:
- Създайте правна, регулаторна и методологическа рамка, с която да организирате контрол върху спазването на тези правила. Тук са необходими квалифицирани инспектори, които ще разполагат с подробни методически материали за проверка на предприятията преди издаване на удостоверения, както и закони за привличане на нарушителите пред съда.
- Да се формира система за регистрация на лекарства, която да отговаря на съвременните изисквания. Това е особено вярно в категорията „качество“, тъй като настоящите специалисти по контрол и разрешителни нямат достатъчно квалификация. Освен това в търговската мрежа няма акцент върху качеството на готовите продукти. Търговията все още се фокусира повече върху цената на лекарствата, понякога в ущърб на тяхната ефективност.
За да се съобразят със стандарта GMP, правилата на GMP на ниво съоръжение трябва да включват следните елементи:
- Модерно оборудване ипомещения с инфраструктура, отговаряща на изискванията на стандарта.
- Източници на суровини, с които можете да постигнете желаното качество на лекарствата.
- Квалифицирани специалисти в производството, както и висок клас лаборанти, които контролират качеството на крайния продукт.
- Оптимална организация на работата.
- Ревизия на цялата технологична документация и привеждането й в съответствие с изискванията на стандарта.
- Достатъчна норма на възвръщаемост, за да се гарантира развитието на производството и пускането на нови видове лекарства.
Имам ли нужда от стандарт за консумация на наркотици в Руската федерация?
Когато се отговаря на въпроса дали GMP (международен стандарт) е необходим в Русия, обикновено се вземат предвид два аспекта.
1. От една страна, спазването на най-строгите му правила дава възможност да се вдигне летвата за качеството на лекарствата до много високо ниво. Тогава населението на Русия ще получава високоефективни и чисти лекарства, които ще позволят да боледуват по-малко и да се възстановяват по-бързо.
2. От друга страна, местните предприятия финансово просто не "дърпат" трансформацията. Ако предприятието успее да бъде прехвърлено на модерна линия, тогава цената на лекарствата се увеличава значително и тяхното прилагане става по-сложно.
И двата фактора в Русия постоянно са в конфликт и пречат на прилагането на стандарта. Но във връзка с новите геополитически реалности и необходимостта от заместване на вноса на лекарства, процесът трябва скороускорете.
